申请上海三类医疗器械许可证需要具备什么条件

录入编辑：创业网 | 发布时间：2024-09-26

众所周知，医疗行业是一个非常特殊的行业。想从事医疗行业，必须具备相关资质。比如要代理医疗器械，就必须有医疗器械许可证。那么，在上海申请三类医疗器械许可证需要什么条件呢?上海市三类医疗器械许可证需要具备这些条件:1.营业面积至···

众所周知，医疗行业是一个非常特殊的行业。想从事医疗行业，必须具备相关资质。比如要代理医疗器械，就必须有医疗器械许可证。那么，在上海申请三类医疗器械许可证需要什么条件呢?

上海市三类医疗器械许可证需要具备这些条件:

1.营业面积至少45平方米，公司分公司营业面积至少25平方米;至少25平方米的操作助听器;营业场所至少25平方米;至少10平米的商务隐形眼镜和护理解决方案。

2.仓库面积至少30平方米;一次性无菌医疗器械管理仓库应在同一栋建筑内，面积至少135平方米。

3.质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品相关专业大专以上学历。或相关专业中级以上技术角色。一次性无菌医疗器械的操作应要求有至少持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。